白斑被害はカネボウだけの問題なのか！

肌がまだらに白くなる――。カネボウ化粧品が引き起こした美白化粧品の健康被害問題が、波紋を広げている。

7月31日時点における、カネボウ化粧品の消費者庁への報告によると、7月4日の調査開始から25日までに肌がまだらに白くなる「白斑」の症状やその不安を訴えたのは、合計で8631人。カネボウは28日までに個別訪問を終えた4313人のうち4061人に白斑症状が出たことを確認し、さらにそのうち1828人は「白斑が３カ所以上ある」「５センチ以上の白斑がある」「顔に明らかな白斑がある」と、カネボウ化粧品が「重傷」と定義するいずれかの症状が出ていることが分かっている。

安全基準や審査体制への疑問の声も

前代未聞の事態に発展した今回の騒動。カネボウ化粧品は、ずさんな安全対策や問題認識・対応の遅れを厳しく糾弾されている。ただ、今回の問題はカネボウ化粧品だけに課題が露呈したワケではない。四谷の森法律事務所の中村忠史弁護士は「薬事法の安全基準や、審査体制自体に問題がなかったかも、検証すべきだ」と指摘する。

今回、問題となっている美白成分「ロドデノール」は、カネボウ化粧品が厚生労働省から「医薬部外品」として承認を受けている成分だ。医薬部外品は、いわば医薬品と化粧品の中間に当たる製品。化粧品よりも承認審査が厳格であるのと引き替えに、承認されれば、「美白」「保湿」など、より具体的な効果・効能を商品の宣伝文句に使用できる。

医薬部外品は医薬品と同様に、製造・販売を希望する１社ごとに厚生労働省が承認を行う。すでに承認済みである成分など一部を除いて、審査は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担い、動物実験、人での臨床試験の結果などの提出資料を基に判断、最終的には厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で承認される仕組みとなっている。

また医薬部外品には、医薬品同様、発売後の市販後調査が義務づけられている。カネボウ化粧品の場合は2008年の9月から2年の間に、厚労省の指示である1000例を上回る1200例の利用者を追跡調査、安全性に問題がなかったと報告している。つまり、一応は国の基準を満たしながらも、その後、大規模な健康被害に発展してしまったのだ。

実は医薬部外品による大規模な健康被害は、今回が初めてではない。九州の化粧品メーカー、悠香が販売していた「茶のしずく石鹸」もその一つだ。2005～2011年に販売されていた同製品に含まれる加水分解小麦成分により、約2000人が小麦を摂取することに伴うアレルギーや、呼吸困難やショック症状など、特定の物質が原因でアレルギー反応を引き起こすアナフィラキシーを発症した。被害者が損害賠償を求めて悠香を訴えた裁判は、現在も継続中。この「茶のしずく石鹸」も、医薬部外品として厚労省に承認を受けて販売されていたものだった。

厚労省が「お墨付き」を与えた医薬部外品で、深刻な事故が連発した事実を冷静に受け止めれば、国の定める安全基準や審査体制にも何らかの問題がないのかどうかを、検証する必要はあるかもしれない。

これに関連して、「茶のしずく石鹸」の被害救済東京弁護団の事務局長も務める中村氏は、日本は「審査に必要なマンパワーが不足している」と指摘する。

日本と米国の審査人員は７倍の差

たとえば、医薬品・医薬部外品の承認審査を行うPMDAには、2012年4月時点で678人が在籍しているが、米国で同じ機能を担う食品医薬品局（FDA）の在籍人数は、2009年時点で4911人。年間の承認件数は、日本のPMDAが新薬で112件（2010年度）、米国FDAは新薬と生物学的製剤を併せても140件（2008年度）と、承認件数に大きな差がない。医療機器はそれぞれ約20件と同等だ。

予算規模は日本のPMDAが年間約108億円（2011年度）なのに対し、米FDAは約2956億円（2010年度、1ドル＝90円換算）。各種の研究活動や健康食品の認証など、米FDAのほうが業務範囲は広いものの、日本は国際的に見て十分な審査体制を構築しているとは言い難い。

また、「茶のしずく石鹸」問題に関連して、審査基準の厳格化が検討されてもよさそうだが、「同案件については少しずつ研究が進み、やっと同社の問題の所在がわかってきたところ。まだ基準を変更するかどうかを具体的に決められる段階ではない」（厚労省医薬食品局審査管理課）という状況。そうこうしているうちに、同じ医薬部外品で、人体に悪影響を与える事例がまたも起きてしまった。

厚労省はPMDAについて、「組織の脆弱さは方々から指摘を受けており、中期計画を立てて人員の増強を図っているところ」（審査管理課）と認める。ただ、2014年3月末の目標人員は700人にとどまる。

医薬部外品に公的な救済制度なし

医薬部外品には、万が一事故が起こった場合の、公的な救済制度が設けられていないという問題もある。医薬品によって引き起こされた後遺症などを伴う重篤な副作用については、国が金銭的な支援をする制度があり、PMDAが所管している。医薬部外品は、どんな重篤な健康被害であっても救済の対象外だ。

「医薬品には病気を治す場合に、副作用も想定されて使用されており、万が一のための救済制度がある。他方、医薬部外品は効果も緩和で、今回のような健康被害はイレギュラー」（厚労省医薬食品局安全対策課）というが、「茶のしずく石鹸」や美白化粧品などの問題を踏まえると、現行のままでいいのかという疑問は残る。

近年、化粧品業界では、食品メーカーや製薬メーカーなどの新興勢力が台頭し、ますます競争が激化している。この状況下で、具体的に機能性を表示できる医薬部外品という“付加価値”は、差別化にますます必要となっている。ただ、消費者が安心して使用できる製品を世に出していくためには、現行の審査・承認制度に改善されるべき点があるだろう。

（東洋経済）